Зачем колят плацебо при испытании вакцины

Зачем вводить плацебо участникам первой волны вакцинации от коронавируса

По численности добровольцев Россия лидирует — в исследованиях Pfizer и Moderna участвуют по 30 тысяч человек. При нормальных условиях продолжительность третьей фазы испытаний вакцины может достигать 12 месяцев. Глава Минздрава Михаил Мурашко надеется, что по-настоящему массовая вакцинация россиян начнется уже в ноябре.

Зачем вместе с вакциной добровольцам дают плацебо?

Заявление директора института Гамалеи Александра Гинзбурга о том, что из 40 тыс. добровольцев, принимающих участие в пострегистрационных испытаниях российской вакцины от коронавируса, около 10 тыс. человек получат вместо прививки плацебо (препарат-пустышку), у многих вызвало недоумение и даже негодование.

Poslednee prorochestvo shimonahini Зачем колят плацебо при испытании вакцины
Очень большой грех: эту ошибку на кладбище совершают все
8 часов назад
Zhutkaya smert vsya strana Зачем колят плацебо при испытании вакцины
Жуткая смерть: вся страна соболезнует Стасу Пьехе
8 часов назад

Почему нельзя было всем ввести прививку?

Разбираемся вместе с экспертом, клиническим фармакологом Сергеем Завидовским:

— Испытания нового лекарства — процесс долгий. Перед тем как препарат начнут испытывать на людях, он проходит доклинические исследования на токсичность на животных (или на тканях животных).

После этого начинается первая, самая рискованная и непредсказуемая часть клинических исследований — проверка безопасности новой молекулы. В ней участвуют только здоровые добровольцы, которые отвечают строгим требованиям — без хронических заболеваний, без лекарственной непереносимости, без избытка или дефицита веса и т. д. Перед началом испытаний они проходят медицинское обследование.

zachem kolyat platsebo 25AE Зачем колят плацебо при испытании вакцины

Первую фазу клинических исследований не проводят на беременных женщинах, пожилых людях и детях. Все участники подписывают добровольное информационное согласие — что они ознакомлены с целями исследования, продолжительностью и возможными последствиями для здоровья.

Главная задача первой фазы — убедиться в безопасности нового препарата, а также в том, что он способен достичь органов и тканей, на которые будет направлено лечение.

Читайте также:  Карантин во франции последние новости

Во второй фазе исследований устанавливают эффективность препарата для лечения заболевания и определяют его оптимальную дозировку. Поэтому обычно во второй фазе принимают участие пациенты с тем заболеванием, для лечения которого новое лекарство планируется применять.

Чтобы убедиться в эффективности препарата, могут набираться две группы добровольцев. Одна получает настоящее лекарство, вторая, контрольная группа — плацебо (препарат, который по форме, цвету, вкусу и запаху полностью повторяет настоящий, но не содержит действующих веществ).

zachem kolyat platsebo 1276A0 Зачем колят плацебо при испытании вакцины

Достоверных данных о том, как распределяются препараты, нет не только у самих пациентов, но и у врачей. Это позволяет избежать, с одной стороны, самовнушения пациента, с другой — предвзятости и субъективности врача к проводимой терапии. Чтобы препарат был признан эффективным, польза от его применения должна отличаться от действия плацебо. Такое исследование называется двойным слепым плацебо-контролируемым.

«Золотым стандартом» клинических исследований, обладающим самым высоким уровнем доказательности (так называемым уровнем А), считаются рандомизированные плацебо-контролируемые исследования с применением двойного или тройного слепого метода (когда о том, как распределены лекарства, не знает даже исследователь). В рандомизированных исследованиях участники распределяются по группам вне зависимости от возраста, пола или какого-либо другого признака. Это исключает возможность того, что в одной группе будет собрано много людей, особо чувствительных к препарату, например в силу возраста. Однако такие исследования из-за сложности и дороговизны удается провести не всегда.

Zhenskie imena obladatelnicy Зачем колят плацебо при испытании вакцины
Женские имена, обладательницы которых превращают жизнь мужчины в ад
7 часов назад
Leonid Yakubovich sbrosilsya Зачем колят плацебо при испытании вакцины
Леонид Якубович сбросился с высоты второго этажа
5 часов назад

Цель третьей фазы исследований — подтвердить эффективные дозировки, выявить побочные действия и установить противопоказания, сравнить результаты применения нового препарата с уже существующими. Это самая масштабная фаза исследований, в которой могут участвовать тысячи пациентов из разных стран мира. Результаты третьей фазы служат основанием для создания инструкции по применению нового препарата.

Читайте также:  Как стать седым без краски навсегда

Имеются противопоказания. Обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Для чего используется плацебо при проведении клинических исследований?

Для чего используется плацебо при проведении клинических исследований?

При проведении клинических исследований новый препарат иногда сравнивается с плацебо – препаратом, не содержащим действующего вещества («пустышка»), но полностью соответствующим изучаемому препарату по своему внешнему виду, виду упаковки, вкусовым качеством и т.д.

Плацебо применяется только в тех случаях, когда для заболевания или изучаемой клинической ситуации не существует доказано эффективного стандартной терапии, которое можно было бы использовать в качестве сравнения, например, в тех случаях, когда новый препарат предназначен для лечения тех видов рака, которые нечувствительны к существующим методам воздействий.

По этическим и юридическим соображениям плацебо никогда не применяется в тех случаях, когда есть существующие эффективные методы лечения. Единственным исключением являются те исследования, где пациент получает новый препарат или плацебо в сочетании со стандартной терапией (не вместо неё!). К примеру, может изучаться эффективность добавления нового «таргетного» препарата к химиотерапии. В этом случае, попав в группу плацебо, пациент будет получать стандартную терапию и плацебо – таким образом, он в любом случае будет получать наиболее эффективное лечение, которое существует для его заболевания.

Группа сравнения необходима для того, чтобы была возможность понять, действительно ли новый препарат эффективен и уточнить, насколько он безопасен. К примеру, не все опухоли растут с одинаковой скоростью, и если новый препарат замедляет и останавливает её рост, без использования группы сравнения невозможно понять – отсутствие увеличения размеров опухоли является следствием проводимого лечения или свойств самой опухоли (медленный рост)?

Кроме того, рак сам по себе может вызывать нежелательные явления, такие как общую слабость, тошноту, отсутствие аппетита, проявления интоксикации и прочие симптомы. Наличие группы сравнения помогает понять, являются ли отмечающиеся на фоне лечения нежелательные явления следствием самой болезни или побочными эффектами от применения нового препарата — в этом случае при анализе данных можно сравнить, с какой частотой возникает тот или иной побочный эффект в разных группах и установить его связь с изучаемым препаратом.

Читайте также:  Гарик сукачев и алкоголь

По соображениям, связанным с медицинской этикой, применение плацебо не допустимо в тех ситуациях, когда это может приводить к страданиям пациента или лишению его лечения эффективным препаратом. Во многих исследованиях распределение пациентов в группу плацебо и изучаемого препарата осуществляется неравномерно, например, в группу нового препарата попадает в два раза больше пациентов, чем в группу плацебо. Кроме того, дизайном некоторых исследований предусмотрен «переход» пациентов из группы плацебо в группу исследуемого препарата в случае, если будет выявлено значимое преимущество нового лекарства.

При написании статьи использовались следующие материалы:

https://aif.ru/health/coronavirus/zachem_vmeste_s_vakcinoy_dobrovolcam_dayut_placebo

https://www.bfm.ru/news/452289

https://www.russcpa.ru/patsientam/o-rake/dlya-chego-ispolzuetsya-platsebo-pri-provedenii-klinicheskikh-issledovaniy/

https://www.bfm.ru/news/461255

https://www.bfm.ru/news/461710

Pochemu v Rossii zapretili margancovku Зачем колят плацебо при испытании вакцины
Почему в России запретили марганцовку
8 часов назад
Roditeli hoteli sdelat Зачем колят плацебо при испытании вакцины
Родители хотели сделать из неё куклу: Вот как она выглядит сейчас
10 часов назад

Вы находитесь на этой странице:

Читайте также